类别

主治经前期综合征，症见：经前心烦易怒，急躁发火，甚则难以控制；头痛头胀，乳房胀痛，甚则不敢触衣；失眠多梦；小腹胀痛，胃胀胃痛；月经提前；理家、工作能力下降。

治疗经前头痛、偏头痛属肝气亢逆所致者，症见：经前头痛头胀，或平素偏头痛，胀痛不止，脉弦或弦滑等。

学术创新性强，科技含量高的品种

1． 首位实现有效组份组方配伍的复方五类新药：

复方是中医临床疗效优势的精髓所在。由复方提取有效组份，在有效成分深层次上进行组方配伍，是中药新药研制者追求的新目标、新境界；是发挥中医复方多成分、多层次、多靶位综合调整优势，纠正六类新药疗效欠稳，质量难控复杂问题，避免西药单一成分副作用的最佳途径。本品种率先实现由饮片复方向组份复方的转变。这对于复方组方配伍理论具有变革意义；对于新药创新具有重要示范价值；对于开拓占领市场具有领先优势。迄今为止，中药口服五类新药多为单味药提取有效组份而成，尚未有由复方药味提取有效组份进行配伍组方的五类新药

2． 采取最新技术集成进行提取制剂检测的五类新药：

超临界、多功能提取器提取，大孔树脂分离，真空干燥制备，高压液相、红外检测，一系列最新提取制备检测技术综合集成于一种新药，成为高科技含量的新品种。

1 市场已启动，前景更巨大

PMS是妇科最为多见，对育龄期妇女心身影响最大的病种之一。该病发病率国内外报道在30～90％之间，"已成为国际医学界重要研究课题"， 国内外中西医迄今均尚无专门治疗药物，"目前还缺乏特异的、规范的治疗方法，主要是对症治疗。"（苏应宽·新编实用妇科学·1999，P584）（菲它西汀作为扩大适应症的药物在欧洲用于该综合征治疗，疗效及应用情况尚未见报道）。因此，具有国内、国际两个巨大市场。经前平颗粒已转让实力雄厚的扬子江药业集团，2001年年初生产上市，已启动该药巨大市场。随着该药的宣传应用，对PMS的治疗需求将极大升温。这将为疗效更为突出稳定，作用机理更为明确的五类新药白香丹胶囊开创出巨大的国内外市场需求！

2 研究更深入，疗效更突出

继获得经前平颗粒国家新药证书之后，首创经前期综合征猕猴模型，开展白香丹胶囊药效学深入试验；I期临床观察表明：本品治疗组30例，经前平颗粒对照组15例，按照经前平颗粒II期临试验该病征临床疗效评价指标衡量，本品起效更快，服药1～2天，经前期综合征症状显著减轻；疗效更高，与对照组相比，愈显率、总有效率显著优于对照组。

3 创新性更强，科技含量更高

白香丹胶囊是首位从复方中提取有效组份，在有效组份层次上进行组方配伍的五类新药，具有更强的创新性；采取最新技术集成进行提取制剂检测的五类新药，超临界、多功能提取器提取，大孔树脂分离，真空干燥制备，高压液相、红外检测，一系列最新提取制备检测技术综合集成于一种新药，成为高科技含量的新品种。

市场分析：

国内外的新近流行病学调查资料显示：美国等发达国家经前期综合征发病率为育龄期妇女的68～84％；国内上海、北京、济南、青岛、德州等城市乡村的发病率为43～56％。约1/3的患者因症状严重需去医院就诊。表明该病征为广大妇女最为常见、多发的病征之一。由于该病征每月周期性干扰患者心身健康，引发家庭、夫妻不和，影响工作与人际交往，近年倍受医学界与社会的关注。因此，该病征医疗市场巨大。当前，已由治疗该病征六类新药"经前平颗粒"生产上市，其它六类新药亦进入临床试验阶段。其巨大医疗需求业已显示。为本五类新药将来生产推广，显示巨大市场前景。

经济效益预测：

该新药生产上市，打开国内医疗市场，预计每年新增效益0.5～1.0亿元人民币；进入国际医疗市场，尤其进入欧、美国家医疗市场，预计每年将创造1亿美圆的巨大经济效益。

申报临床前全部研究业已完成，正在撰写申报资料。

2004年3月上报国家药品审评中心。

预计2004年年底或05年年初取得新药临床试验批件；2006年取得新药证书与生产批件。